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Produktmängel sind nicht nur ärgerlich, in der Medizintechnik-Branche können bereits kleinste Fehler zu verheerenden Konsequenzen führen. Schließlich hängen Gesundheit und Leben von einwandfreien Geräten und Werkzeugen ab. Daher fordern u.a. die ISO 13485 sowie das Gesetz die ständige Erkennung und Beseitigung aller Abweichungen und Fehler.
CAPA (Corrective Actions, Preventive Actions) bezeichnet die systematische Untersuchung von Abweichungen. Ziel ist es, ein erneutes Auftreten durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu vermeiden. Insbesondere in der Medizintechnik hat sich das CAPA-Management als wirksames und strategisch einsetzbares Instrument zur Qualitätsverbesserung etabliert.
Die QM-Software BabtecQ unterstützt Sie prozessorientiert bei der Realisierung und Abbildung Ihres CAPA-Prozesses. Die normkonforme Umsetzung regulatorischer Vorgaben und Richtlinien wie die der bereits genannten DIN EN ISO 13485 oder FDA 21 CFR 820.100 wird dabei garantiert.
Der gesamte CAPA-Prozess wird transparent und standarisiert abgebildet: In sogenannten SOPs (Standard Operation Procedures) legen Sie fest, welche Regeln, Ereignisse oder Kennzahlen einen CAPA-Prozess auslösen. Gibt es bereits Reklamationen zu einem Produkt oder wurden in einem Audit Abweichungen festgestellt? Dann nutzen Sie die Vorteile einer integrierten Software-Lösung und verweisen Sie in Ihrem CAPA-Projekt direkt auf die betreffenden Vorgänge in den anderen Modulen.
Eine wesentliche Voraussetzung für den Erfolg eines CAPA-Projektes ist die Analyse der Ursachen. Erst wenn diese identifiziert sind, können die Risiken bewertet und wirksame Korrekturmaßnahmen sowie nachhaltige vorbeugende Maßnahmen eingeleitet werden. Ähnliche Abweichungen werden so zukünftig schnell erkannt und Fehler vermieden. Alle umzusetzenden Maßnahmen können Sie zentral in BabtecQ nachverfolgen.
Behalten Sie Ihren CAPA Prozess im Griff und dokumentieren Sie diesen allumfassend. Flexible Zugriffsberechtigungen erlauben Ihnen die Abbildung der Verantwortlichkeiten in der Software und gewährleisten Datensicherheit. Wichtige Entscheidungen werden mit einer elektronischen Unterschrift protokolliert. Diese können Sie in der CAPA-Historie jederzeit lückenlos abrufen.
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