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Hersteller- und Zulieferunternehmen der Medizintechnik sind hohen Haftungsansprüchen unterworfen. Im Zeichen der Sicherheit und des Patientenschutzes ist die Validierung nach Richtlinien wie denen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erforderlich. Für international agierende Unternehmen, die insbesondere in die USA liefern, sind diese Richtlinien verpflichtend.
Seit 25 Jahren unterstützt Babtec Medizintechnik-Unternehmen bei der computergestützten Qualitätsplanung, Qualitätssicherung und im Qualitätsmanagement. Dabei eignet sich die QM-Software BabtecQ unter anderem für Anforderungen aus den Bereichen Biotechnologie, Pharmazeutik, Implantat- oder Prothesenherstellung, der Herstellung von Therapie- und Diagnosegeräten sowie Verpackungs- und Verbandsmaterial.
BabtecQ unterstützt Sie norm- und gesetzeskonform bei der Umstellung von papierbasierten auf elektronische Verfahren für alle Phasen des Qualitätsmanagements – vom integrierten CAPA-Management über die elektronische Unterschrift bis hin zum systemweiten Audit-Trail. Die Einhaltung der entsprechenden Regeln und Richtlinien wird ganzheitlich überwacht und jederzeit nachvollziehbar dokumentiert. Sowohl normative Anforderungen als auch gesetzliche Regularien weltweit werden vollständig umgesetzt.
Audit Management
Im Rahmen eines Audits gewonnene Erfahrungen effizient nutzen.
CAPA-Management
Fehlerwiederholungen durch gezielte Maßnahmen verhindern.
FMEA
Potenzielle Fehler bereits in der Entwicklung identifizieren und vermeiden.
Reklamationsmanagement
Reklamationen reduzieren - für zufriedene Kunden und optimierte Prozesse.
Wareneingangs- / Warenausgangsprüfung
Ein- und ausgehende Ware prüfen - Mehrkosten und Zeitaufwand vermeiden.
