Qualität, die unter die Haut geht

TEBIT – The Medical Group verfolgt eine strikte Qualitätsstrategie, die auf international anerkannten Standards basiert. Dazu gehört insbesondere die Zertifizierung nach ISO 13485 (die speziell auf das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte zugeschnitten ist) – sie stellt sicher, dass alle Prozesse von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Endkontrolle den höchsten Anforderungen entsprechen. Ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung bei TEBIT ist dabei die umfassende Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Jedes verwendete Material und jede Prozessstufe wird genau protokolliert, um eine lückenlose Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten. Dies ist für das Meinerzhagener Unternehmen jedoch nicht nur eine regulatorische Vorgabe, sondern auch ein essenzieller Faktor für die nachhaltige Verbesserung der eigenen Produkte.

TEBIT setzt auf strenge Prozesskontrollen, denn das Unternehmen ist als Critical Supplier in der Medizintechnik tätig und trägt als solcher eine besondere Verantwortung, da die Produkte essenzielle Bestandteile medizinischer Geräte und Implantate sind. Ein Ausfall oder eine Qualitätsabweichung kann direkte Auswirkungen auf die Sicherheit und Gewährleistung in der Praxis haben. Deshalb werden während der Produktion regelmäßig Prüfungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass jedes Produkt den festgelegten Spezifikationen entspricht. Durch diese kontinuierliche Qualitätssicherung werden Fehler frühzeitig erkannt und behoben, was die Effizienz und Zuverlässigkeit der Produktion erhöht und den hohen Anforderungen der Branche entspricht. Allerdings haben genau diese hohen Anforderungen an die Qualität dazu geführt, dass eine manuelle Pflege der Prozesse zu einem gewissen Zeitpunkt schlicht nicht mehr realisierbar war. Die Komplexität und die Notwendigkeit lückenloser Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik erforderten den Einsatz einer spezialisierten Softwarelösung, mit der TEBIT diesen Herausforderungen begegnen und eine effiziente, digital gestützte Qualitätssicherung etablieren konnte. 

Um sämtliche Qualitätsanforderungen effizient zu erfüllen, setzt TEBIT bereits seit über 20 Jahren auf die Software von Babtec. Die Lösung ermöglicht eine systematische und digitale Qualitätssicherung durch umfassende Prozessüberwachung, Dokumentation und Analyse von Qualitätsdaten. Mithilfe von Babtec können Fehlerquellen frühzeitig erkannt und kontinuierliche Verbesserungen umgesetzt werden.

Ein besonderer Einsatzbereich der Babtec-Software bei TEBIT ist vor diesem Hintergrund die Reinraumverpackung. Hierbei handelt es sich um einen speziell geregelten Prozess, bei dem Produkte unter kontrollierten Bedingungen verpackt werden, um eine maximale Reinheit und Sterilität zu gewährleisten. Dies ist besonders wichtig für Dentalimplantate und Knochenschrauben, die direkt im Körper eingesetzt werden. Babtec-Software unterstützt TEBIT hierbei durch die Kontrolle von korrekt eingestellten Siegelmaschinen, die Überwachung der Reinraumreinigung sowie die Messung luftgetragener Partikel. So wird sichergestellt, dass alle Reinraumvorgaben eingehalten und dokumentiert werden.

Darüber hinaus nutzt TEBIT eine breite Palette an Softwaremodulen von Babtec, um die Qualitätssicherung zu optimieren – dazu gehören unter anderem die Prüfplanung, Prüfmittelverwaltung, das Reklamations- und das Lieferantenmanagement. Allein im Rahmen der Lieferantenbewertung konnte das Unternehmen den zeitlichen Aufwand immens zurückschrauben: Während vor der Babtec-Nutzung meistens ein halber Tag durch die manuelle Pflege der Lieferantenbewertung in Kauf genommen werden musste, dauert dieser Prozess mit der Softwareunterstützung nur noch etwa eine Stunde, was einer Zeitersparnis von über 75 Prozent entspricht. Alle verwendeten Module ermöglichen eine systematische Steuerung und Überwachung der Qualität entlang der gesamten Wertschöpfungskette und sorgen für eine effiziente Bearbeitung von Qualitätsprozessen.

Ein weiteres zentrales Modul, das TEBIT intensiv nutzt, ist das CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions). Dieses hilft bei der nachhaltigen Abstellung von Problemen, indem es systematisch bei der Ursachenanalyse von Qualitätsabweichungen unterstützt und Korrektur- sowie Präventivmaßnahmen einleitet. Während die FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse) vorbeugend potenzielle Fehlerquellen bereits im Voraus identifiziert und bewertet, um Risiken proaktiv zu minimieren, dient das CAPA-Management dazu, bereits aufgetretene Fehler zu analysieren und abzustellen. Besonders in der Medizintechnik, wo Produkt- und Produktionsfehler gravierende Folgen haben können, ist ein strukturiertes CAPA-Management essenziell. TEBIT überprüft mithilfe der Babtec-Software die Wirksamkeit der Maßnahmen und stellt sicher, dass ähnliche Fehler in Zukunft vermieden werden. 

In der Praxis sieht das wie folgt aus: Der gesamte CAPA-Prozess wird transparent sowie standardisiert abgebildet und in sogenannten SOPs (Standard Operating Procedures) legen die zuständigen Mitarbeitenden fest, welche Regeln, Ereignisse oder Kennzahlen einen CAPA-Prozess auslösen sollen. Gibt es bereits Reklamationen zu einem Produkt oder wurden in einem Audit Abweichungen festgestellt, nutzen Anwender:innen die Vorteile der integrierten Babtec-Lösung und verweisen innerhalb des CAPA-Projekts direkt auf die betreffenden Vorgänge in den anderen Modulen. Diese präventive Fehlervermeidung führt zu einer erheblichen und vor allem nachhaltigen Verbesserung der Prozessstabilität und -qualität.

TEBIT – The Medical Group setzt ganz bewusst auf eine durchgängige Qualitätssicherung, die alle Unternehmensbereiche umfasst. Durch Zertifizierungen, Prozesskontrollen, Mitarbeiterfortbildungen und die Einhaltung internationaler Standards stellt das Unternehmen sicher, dass seine Produkte höchste Qualitätsansprüche erfüllen. Mithilfe der Babtec-Software und der durchgängigen Integration der Module werden Qualitätsprozesse über die gesamte Produktentstehung hinweg digital gesteuert, optimiert und kontinuierlich verbessert. Insbesondere die Nutzung im Bereich der Reinraumverpackung sowie das CAPA-Modul tragen dazu bei, höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten und Fehler präventiv zu vermeiden – damit die Kunden ruhigen Gewissens auf die gelieferte Qualität bauen können. 

Dieser konsequente Weg spiegelt sich auch in der IT-Landschaft wider. Anfang 2025 hat TEBIT seine Softwarelandschaft grundlegend umgestaltet – mit einer Ausnahme: Babtec. Während andere Systeme ersetzt wurden, blieb Babtec als zentrale Lösung bestehen. Der Grund dafür liegt in der Benutzerfreundlichkeit, dem klaren modularen Aufbau, der durchgängigen Integration und der breiten Einsatzfähigkeit der Software. Zudem bietet Babtec eine ausgezeichnete Dokumentation sowie Schnittstellen zu BI-Systemen und dem ERP-System. Damit stellt TEBIT sicher, dass die QM-Prozesse nahtlos in die Unternehmensstruktur integriert bleiben und weiterhin auf höchstem Niveau durchgeführt werden können. In einer Branche, in der Qualität über Leben und Gesundheit entscheidet, geht TEBIT keine Kompromisse ein und setzt mit Babtec als Qualitätspartner Maßstäbe in der Medizintechnik.