Validierungsmethodik

Termin
Beginn
07. Oktober 2020 , 9:00 Uhr

Ende
07. Oktober 2020 , 17:00 Uhr

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Veranstaltungsort
Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle Nord
Clausenstr. 6
42285 Wuppertal

Tel.: +49 2 02 49 60 3-00
Fax: +49 2 02 49 60 3-10

Veranstalter
Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle Nord
Clausenstr. 21
42285 Wuppertal
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Preis 690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer, inkl. Verpflegung

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Beschreibung

Die regulatorischen Anforderungen FDA 21 CFR Part 11 sowie Part 820 und der DIN ISO 13485:2016 fordern eine Validierung der genutzten elektronischen Systeme. In diesem Seminar lernen Sie die methodische Vorgehensweise kennen und anzuwenden. Profitieren Sie von unserer Erfahrung, die wir bei der Unterstützung von Unternehmen bei der Softwarevalidierung sammeln konnten. Anhand der QM-Software BabtecQ wird Schritt für Schritt die Vorgehensweise präsentiert. In anschaulichen Beispielen wird Ihnen anschließend die Methodik nähergebracht.

Schulungsinhalte:

  • Regulatorische Anforderungen und Leitfäden
    • FDA 21 CFR Part 820 und Part 11
    • DIN EN ISO 13485:2016
    • GAMP 5
  • Prozess der Softwarevalidierung
    • Anforderungsbestimmung
    • Risikoanalyse
    • Qualifizierung
  • Inhalte der Validierungsdokumente
    • Validierungsplan
    • Anforderungsbestimmung: URS, FS, CS
    • IQ-, OQ-, PQ- Plan
    • Test Scripts
    • Final Report
  • Praktische Umsetzung anhand eines Live - Beispiels der CAQ-Software BabtecQ

 

Zielgruppe:

Mitarbeiter, die in der Verantwortung sehen, die eingesetzten Computersysteme zu validieren

Vorkenntnisse: keine

Preis: 690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer, inkl. Verpflegung

 

 

Ansprechpartner
Simone Wagemeier
Simone Wagemeier
Akademie
Tel. : +49 202 4960-259
akademie@babtec.de
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