Validierungsmethodik

Termin
Beginn
27. Februar 2020 , 9:00 Uhr

Ende
27. Februar 2020 , 17:00 Uhr

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Veranstaltungsort
Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle Ost
Altmarkt 10c
1067 Dresden

Tel.: +49 351 323221-80
Fax: +49 351 323221-89

Veranstalter
Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle Ost
Altmarkt 10c
01067 Dresden
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Preis 690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer, inkl. Verpflegung

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Beschreibung

Die regulatorischen Anforderungen FDA 21 CFR Part 11 sowie Part 820 und der DIN ISO 13485:2016 fordern eine Validierung der genutzten elektronischen Systeme. In diesem Seminar lernen Sie die methodische Vorgehensweise kennen und anzuwenden. Profitieren Sie von unserer Erfahrung, die wir bei der Unterstützung von Unternehmen bei der Softwarevalidierung sammeln konnten. Anhand der QM-Software BabtecQ wird Schritt für Schritt die Vorgehensweise präsentiert. In anschaulichen Beispielen wird Ihnen anschließend die Methodik nähergebracht.

Schulungsinhalte:

  • Prozess der Softwarevalidierung
    • Anforderungsbestimmung
    • Risikoanalyse
    • Validierung
  • Unterscheidung von Prozessen, Softwaresystemen und Modulen
  • Validierungsdokumente
    • Validierungsmasterplan
    • Validierungsplan
    • Qualifizierung: IQ, OQ, PQ
    • Validierungsbericht
    • Final Report
  • Praktische Umsetzung anhand eines Beispiels der CAQ-Software BabtecQ

Zielgruppe:

Mitarbeiter, die in der Verantwortung sehen, die eingesetzten Computersysteme zu validieren

Vorkenntnisse: keine

Preis: 690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer, inkl. Verpflegung

 

 

Ansprechpartner
Athanasia Tsakiri
Athanasia Tsakiri
Vertrieb
Tel. : +49 7721 94473-290
tsakiri@babtec.de
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