Validierungsmethodik

In unserer Methodikschulung lernen Sie Ablauf und Vorgehensweise einer Softwarevalidierung kennen.

Schulungsinhalte:

Die regulatorischen Anforderungen FDA 21 CFR Part 11 sowie Part 820 und der DIN ISO 13485:2016 fordern eine Validierung der genutzten elektronischen Systeme. In diesem Seminar lernen Sie die methodische Vorgehensweise kennen und anzuwenden. Profitieren Sie von unserer Erfahrung, die wir bei der Unterstützung von Unternehmen bei der Softwarevalidierung sammeln konnten. Anhand der QM-Software BabtecQ wird Schritt für Schritt die Vorgehensweise präsentiert. In anschaulichen Beispielen wird Ihnen anschließend die Methodik nähergebracht.

  • Regulatorische Anforderungen und Leitfäden
    • FDA 21 CFR Part 820 und Part 11
    • DIN EN ISO 13485:2016
    • GAMP 5
  • Prozess der Softwarevalidierung
    • Anforderungsbestimmung
    • Risikoanalyse
    • Qualifizierung
  • Inhalte der Validierungsdokumente
    • Validierungsplan
    • Anforderungsbestimmung: URS, FS, CS
    • IQ-, OQ-, PQ- Plan
    • Test Scripts
    • Final Report
  • Praktische Umsetzung anhand eines Live - Beispiels der CAQ-Software BabtecQ
Zielgruppe: Mitarbeiter, die in der Verantwortung stehen, die eingesetzten Computersysteme zu validieren
Vorkenntnisse:

keine

Preis: 690 Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer, inkl. Verpflegung
Termine
Datum: 15.10.2021
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 17:00 Uhr
Ort: Online Event
Details

Veranstalter:

Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle
Altmarkt 10c
01067 Dresden

Preis: 690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer
Datum: 11.11.2021
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 17:00 Uhr
Ort: Online Event
Details

Veranstalter:

Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle Süd
Marie-Curie-Straße 14
78048 Villingen-Schwenningen

Preis: 690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer
Datum: 25.11.2021
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 17:00 Uhr
Ort: Online Event
Details

Veranstalter:

Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle
Lehrer-Wirth-Straße 2
81829 München

Preis: 690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer
Datum Beginn Ende Ort Veranstalter Preis
15.10.2021 09:00 Uhr 17:00 Uhr Online Event

Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle
Altmarkt 10c
01067 Dresden

690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer
11.11.2021 09:00 Uhr 17:00 Uhr Online Event

Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle Süd
Marie-Curie-Straße 14
78048 Villingen-Schwenningen

690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer
25.11.2021 09:00 Uhr 17:00 Uhr Online Event

Babtec Informationssysteme GmbH
Geschäftsstelle
Lehrer-Wirth-Straße 2
81829 München

690,- Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer
Ansprechpartner
Simone Wagemeier
Simone Wagemeier
Akademie
Tel. : +49 202 4960-259
akademie@babtec.de
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