Validierungsmethodik

In unserer Methodikschulung lernen Sie Ablauf und Vorgehensweise einer Softwarevalidierung kennen.

Schulungsinhalte:

Die regulatorischen Anforderungen FDA 21 CFR Part 11 sowie Part 820 und der DIN ISO 13485:2016 fordern eine Validierung der genutzten elektronischen Systeme. In diesem Seminar lernen Sie die methodische Vorgehensweise kennen und anzuwenden. Profitieren Sie von unserer Erfahrung, die wir bei der Unterstützung von Unternehmen bei der Softwarevalidierung sammeln konnten. Anhand der QM-Software BabtecQ wird Schritt für Schritt die Vorgehensweise präsentiert. In anschaulichen Beispielen wird Ihnen anschließend die Methodik nähergebracht.

  • Regulatorische Anforderungen und Leitfäden
    • FDA 21 CFR Part 820 und Part 11
    • DIN EN ISO 13485:2016
    • GAMP 5
  • Prozess der Softwarevalidierung
    • Anforderungsbestimmung
    • Risikoanalyse
    • Qualifizierung
  • Inhalte der Validierungsdokumente
    • Validierungsplan
    • Anforderungsbestimmung: URS, FS, CS
    • IQ-, OQ-, PQ- Plan
    • Test Scripts
    • Final Report
  • Praktische Umsetzung anhand eines Live - Beispiels der CAQ-Software BabtecQ
Zielgruppe: Mitarbeiter, die in der Verantwortung stehen, die eingesetzten Computersysteme zu validieren
Vorkenntnisse:

keine

Preis: N/A
Termine

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Ansprechpartner
Simone Wagemeier
Simone Wagemeier
Akademie
Tel. : +49 202 4960-259
akademie@babtec.de
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