Qualitätsmanagement in der Medizintechnik & Pharmaindustrie

Icon Mikroskop, Apothekenkreuz
Sie produzieren Produkte, die auf die Gesundheit zahlreicher Patient:innen einzahlen. Sie unterwerfen sich hohen Haftungsansprüchen. Medizinisches Fachpersonal und Patient:innen weltweit verlassen sich auf sie. Die Rede ist von Hersteller- und Zulieferunternehmen der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Eine Antwort auf diese Anforderungen? Ein ausgefeiltes Qualitätsmanagement.

Präzisionsarbeit für kostbare Leben: Die Relevanz von Qualitätsmanagement

Ein Beitrag zur Erfolgsgeschichte – QM

  • Sicherheit und Gesundheit der Patient:innen: Qualitätsmanagement gewährleistet, dass Produkte und Geräte den höchsten Standards entsprechen. Somit minimieren Sie das Risiko von Fehlfunktionen oder unsachgemäßer Anwendung.
  • Regulatorische Anforderungen: Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie unterliegt strengen behördlichen Vorschriften und Regularien. Ein Qualitätsmanagementsystem ermöglicht es Unternehmen, diese Vorschriften zu erfüllen und die notwendigen Zulassungen und Zertifikate zu erhalten, um Produkte auf den Markt bringen zu können.
  • Ruf und Vertrauen: Patient:innen, Ärzt:innen und medizinische Einrichtungen verlassen sich auf Produkte, die konsistent hochwertig und sicher sind. Ein effektives Qualitätsmanagement stärkt das Vertrauen der Stakeholder und trägt zur langfristigen Reputation des Unternehmens bei.
  • Produktentwicklung und Innovation: Ein strukturiertes Qualitätsmanagement fördert die kontinuierliche Verbesserung, was wiederum Innovation und die Einführung neuer Technologien begünstigt.
  • Risikomanagement: Die Identifizierung und Bewertung von Risiken ist in der Medizintechnik und Pharmaindustrie unerlässlich. Ein Qualitätsmanagementsystem hilft dabei, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Produkten, Prozessen und Lieferketten zu erkennen und zu minimieren. Dies trägt dazu bei, unerwünschte Ereignisse zu verhindern und die Auswirkungen von Fehlern zu begrenzen.

Richtlinien & Normen

In wohl wenigen Branchen nimmt die Qualität der hergestellten Produkte so einen maßgeblichen Einfluss auf das Leben der Kund:innen, bzw. in dem Fall Patient:innen, wie in der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Nicht verwunderlich, dass es daher strenge Richtlinien einzuhalten gibt. Beispiele dafür sind:

  • ISO 9001 für ein effektives Qualitätsmanagementsystem
  • ISO 13485 für ein effektives Qualitätsmanagementsystem, das speziell auf die Herstellung von Medizinprodukten ausgerichtet ist
  • ISO 14971 für die Anwendung des Risikomanagements auf auf die Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten
  • GMP (Good Manufacturing Practice) für die Herstellung von Arzneimitteln
  • ICH Q9 entwickelt von der International Conference on Harmonisation (ICH) für das Qualitätsrisikomanagement in der Pharmaindustrie

Wir haben da was für Sie: QM-Lösungen für die Medizintechnik

Audits
Audit Management in der QM-Software von Babtec Durch Audits gewährleisten Sie, dass Ihre Medizinprodukte den strengen Regulierungen entsprechen. In BabtecQ managen Sie alle Ihre Audits effizient.

Audit Management

In der Medizintechnik ist Audit Management für Qualitätsmanagement essenziell. Strenge Regulierungen erfordern regelmäßige Audits, um Produktkonformität gemäß MDR, FDA und anderen Richtlinien zu gewährleisten. Durch Audits werden Schwachstellen erkannt und kontinuierliche Verbesserungen ermöglicht. Kundenzufriedenheit und Ruf werden gestärkt, da Vertrauen in hochwertige Medizinprodukte aufgebaut wird.

Interne und externe Audits an zentraler Stelle verwalten – mit dem Audit Management der QM-Software BabtecQ wird das schnell zur Selbstverständlichkeit.

CAPA
Screenshot CAPA Management in BabtecQ Behalten Sie Ihren CAPA-Prozess mit BabtecQ im Griff und dokumentieren Sie diesen allumfassend.

CAPA Management

Produktmängel sind in jeder Branche ärgerlich, doch in der Medizintechnik-Branche können selbst kleinste Fehler zu verheerenden Konsequenzen führen. Das CAPA Management sichert die Produktintegrität gemäß der strengen Vorschriften und gewährleistet Sicherheit sowie Effizienz. Die Identifizierung und Behebung von Fehlern, Prävention zukünftiger Probleme sowie stetige Qualitätsverbesserung sind dabei zentral.

Fördern Sie mit dem CAPA Management in BabtecQ eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und tragen Sie zur langfristigen Exzellenz in der Produktentwicklung und -herstellung bei.

FMEA
Screenshot: Modul "FMEA" in BabtecQ FMEAs erstellen Sie in BabtecQ auf Basis der bewährten sieben Schritte.

Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)

FMEA ist in der Medizintechnik unverzichtbar: Die Risikobewertung sichert höchste Produktsicherheit und erfüllt strenge Vorschriften. Potenzielle Fehler werden frühzeitig erkannt, Qualität verbessert, Kosten gesenkt und Innovation gefördert. Die Dokumentation erhöht zudem Transparenz bei den ebenfalls relevanten Audits.

Nutzen Sie die FMEA in BabtecQ, um über die Risikoanalyse hinaus auch wertvolles Wissen über Produkte und Prozesse zu bündeln.

Reklamationen
Screenshot: Modul "Reklamationsmanagement" in BabtecQ In BabtecQ bearbeiten Sie Reklamationen mit Ishikawa-Diagramm, Workflow-Unterstützung und 8D-Report.

Reklamationsmanagement

Reklamationen können auf potenzielle Sicherheitsrisiken oder Qualitätsmängel hinweisen. Ein effektives Reklamationsmanagement ermöglicht in der Medizintechnik-Branche die rasche Identifizierung und Behebung solcher Probleme, um die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten.

Nutzen Sie die Chance, Ihre eigenen Prozesse durch Reklamationen und Beschwerden zu optimieren. Das Reklamationsmanagement in BabtecQ unterstützt Sie dabei.

Warenprüfungen
Screenshot Wareneingangs- und -ausgangsprüfung in BabtecQ Mit BabtecQ erstellen Sie klar strukturierte, effiziente Prüfabläufe und unterstützen die korrekte Durchführung der Prüfung mit visueller Unterstützung.

Wareneingangs- / Warenausgangsprüfung

In der Medizintechnik ist die Sicherheit der Produkte von höchster Bedeutung. Wareneingangsprüfungen stellen sicher, dass eingehende Materialien den erforderlichen Standards entsprechen. Warenausgangsprüfungen sichern, dass nur fehlerfreie Produkte an Kunden geliefert werden.

In der Regel ist das mit viel Aufwand verbunden. BabtecQ unterstützt Sie bei Ihrer Wareneingangsprüfung / Warenausgangsprüfung und ermöglicht Ihnen, die Prüfungen effizient durchzuführen.

Audits
CAPA
FMEA
Reklamationen
Warenprüfungen

Audit Management

In der Medizintechnik ist Audit Management für Qualitätsmanagement essenziell. Strenge Regulierungen erfordern regelmäßige Audits, um Produktkonformität gemäß MDR, FDA und anderen Richtlinien zu gewährleisten. Durch Audits werden Schwachstellen erkannt und kontinuierliche Verbesserungen ermöglicht. Kundenzufriedenheit und Ruf werden gestärkt, da Vertrauen in hochwertige Medizinprodukte aufgebaut wird.

Interne und externe Audits an zentraler Stelle verwalten – mit dem Audit Management der QM-Software BabtecQ wird das schnell zur Selbstverständlichkeit.

CAPA Management

Produktmängel sind in jeder Branche ärgerlich, doch in der Medizintechnik-Branche können selbst kleinste Fehler zu verheerenden Konsequenzen führen. Das CAPA Management sichert die Produktintegrität gemäß der strengen Vorschriften und gewährleistet Sicherheit sowie Effizienz. Die Identifizierung und Behebung von Fehlern, Prävention zukünftiger Probleme sowie stetige Qualitätsverbesserung sind dabei zentral.

Fördern Sie mit dem CAPA Management in BabtecQ eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und tragen Sie zur langfristigen Exzellenz in der Produktentwicklung und -herstellung bei.

Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)

FMEA ist in der Medizintechnik unverzichtbar: Die Risikobewertung sichert höchste Produktsicherheit und erfüllt strenge Vorschriften. Potenzielle Fehler werden frühzeitig erkannt, Qualität verbessert, Kosten gesenkt und Innovation gefördert. Die Dokumentation erhöht zudem Transparenz bei den ebenfalls relevanten Audits.

Nutzen Sie die FMEA in BabtecQ, um über die Risikoanalyse hinaus auch wertvolles Wissen über Produkte und Prozesse zu bündeln.

Reklamationsmanagement

Reklamationen können auf potenzielle Sicherheitsrisiken oder Qualitätsmängel hinweisen. Ein effektives Reklamationsmanagement ermöglicht in der Medizintechnik-Branche die rasche Identifizierung und Behebung solcher Probleme, um die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten.

Nutzen Sie die Chance, Ihre eigenen Prozesse durch Reklamationen und Beschwerden zu optimieren. Das Reklamationsmanagement in BabtecQ unterstützt Sie dabei.

Wareneingangs- / Warenausgangsprüfung

In der Medizintechnik ist die Sicherheit der Produkte von höchster Bedeutung. Wareneingangsprüfungen stellen sicher, dass eingehende Materialien den erforderlichen Standards entsprechen. Warenausgangsprüfungen sichern, dass nur fehlerfreie Produkte an Kunden geliefert werden.

In der Regel ist das mit viel Aufwand verbunden. BabtecQ unterstützt Sie bei Ihrer Wareneingangsprüfung / Warenausgangsprüfung und ermöglicht Ihnen, die Prüfungen effizient durchzuführen.

Ihr Einsatz für die Gesundheit zahlreicher Patient:innen – mit QM-Software von Babtec Erfolgsgeschichte schreiben.

Höchste Qualität Ihrer Produkte bedeutet bestmögliche Behandlung vieler Patient:innen. Setzen Sie auf Qualität – mit dem Einsatz unserer QM-Software!

Referenzen aus Medizintechnik & Pharmaindustrie

Auch andere Unternehmen, die im Bereich Medizintechnik oder in der Pharmaindustrie tätig sind, setzen bereits auf Babtec. Die Erfolgsgeschichten ausgewählter Kunden lesen Sie in unseren Case Studys.

Logo der ulrich GmbH & Co. KG
Logo der ulrich GmbH & Co. KG
Medizinisches Produkt der Firma DANmed

Qualität ist Leben

Sie ist international geschätzt: Die hohe Qualität der medizintechnischen Instrumente aus Deutschland. Wie dazu auch die DANNORITZER Medizintechnik GmbH & Co. KG – kurz DANmed – aus Tuttlingen in Baden-Württemberg beiträgt, lesen Sie in der Case Study. Als einer der führenden Medizintechnikhersteller setzt die Firma in Ihrem Qualitätsmanagement auf Software von Babtec.

Case Study von DANmed lesen

Das schätzen Kunden an der QM-Software von Babtec

Portrait von Julian Dannoritzer
Um alle Qualitätsaufgaben bestmöglich zu unterstützen, entschieden wir uns für ein umfangreiches BabtecQ-Modulpaket. Die nahtlose Korrespondenz der Module stellt einen effizienten Arbeitsablauf sicher. Zu den wichtigsten messbaren Erfolgen zählt inzwischen eine sichtbar verbesserte Prozessqualität.
Julian Dannoritzer, DANNORITZER Medizintechnik GmbH & Co. KG (DANmed)
Portrait von Emmerich Kriegl
Als Technologiepartner renommierter Hersteller hat WILD hohe Ansprüche an die Qualität der Lieferanten und setzt daher auf den BabtecQube: Seitdem sind Tempo sowie Effizienz im Reklamationsprozess deutlich gestiegen und der Austausch zu Qualitätsthemen gestaltet sich grundsätzlich offener.
Emmerich Kriegl, WILD GmbH

Ihre QM-Software für die Medizintechnik

Sichern Sie sich Ihren unverbindlichen Präsentationstermin

Portrait von Simone Wagemeier

Sie haben bereits Qualitätsprozesse definiert und möchten diese durch den Einsatz einer QM-Software verschlanken und effizienter gestalten? Oder Sie bauen sich Ihr Qualitätsmanagement gerade auf, um den Geschäftserfolg zu steigern?

An welchem Punkt Sie auch stehen – wir freuen uns darauf, Ihnen unsere Softwarelösung unverbindlich vorzustellen. Gemeinsam finden wir in einem Gespräch heraus, ob wir zueinander passen!

Ihre Ansprechpartnerin:
Simone Wagemeier
Vertrieb
Tel.: +49 202 4960-312

Welche Module dürfen wir Ihnen vorstellen?
Gibt es weitere Themen, die Ihnen wichtig sind?
Wann und wo passt es Ihnen am besten?
Auf welchem Weg dürfen wir Ihnen die Software vorstellen?
Ihre Kontaktdaten

Bitte hinterlassen Sie uns noch Ihre Kontaktdaten, sodass wir uns zwecks Terminvereinbarung mit Ihnen in Verbindung setzen können.


* Pflichtangaben

Andere Unternehmen der Medizintechnik-Branche interessieren sich auch für:

Schwarzer Hintergrund, Icon Würfel BabtecQ – die umfassende Software für Qualität Icon Audit-Fragebogen, Lupe Audit Management Im Rahmen eines Audits gewonnene Erfahrungen effizient nutzen. Icon Dokumente, Mappe CAPA-Management Fehlerwiederholungen durch gezielte Maßnahmen verhindern.